BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: A TEVIMBRA® (688235), empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Revisão Prioritária a um pedido suplementar de Licença Biológica (sBLA) para TEVIMBRA® (tislelizumab) em combinação com ZIIHERA® (zanidatamab) e quimioterapia para o tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico HER2-positivo localmente avançado/metastático irressecável. A FDA também concedeu a Designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) ao regime de ZIIHERA em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, com ou sem TEVIMBRA, para essa indicação.
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Tumores Sólidos da BeOne Medicines, afirmou:
“O HERIZON-GEA-01 tem o potencial de mudar o paradigma de tratamento desta doença historicamente difícil de tratar, com o braço contendo TEVIMBRA demonstrando um benefício de sobrevida sem precedentes de 26 meses. A designação de Revisão Prioritária da FDA é um marco importante em nosso esforço para oferecer melhores opções de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo. Trabalharemos em parceria com as agências reguladoras para apoiar o processo de revisão, com o objetivo de disponibilizar rapidamente esta nova opção de tratamento aos pacientes.”
Dados que apoiam o pedido de aprovação suplementar de medicamento biológico (sBLA)
O pedido de aprovação suplementar de medicamento biológico (sBLA) se baseia na primeira análise interina (IA1) do estudo HERIZON-GEA-01, um ensaio clínico global de Fase 3 concebido para avaliar ZIIHERA em combinação com quimioterapia, com e sem TEVIMBRA, em comparação com o braço de controlo de trastuzumab em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer gástrico avançado/metastático HER2+. Os principais resultados do estudo incluem:
- Sobrevida global (SG): O braço em que TEVIMBRA foi adicionado a ZIIHERA e quimioterapia, resultou em uma melhoria estatisticamente significativa na SG (SG mediana de 26,4 meses) na IA1. O braço ZIIHERA em combinação com quimioterapia atingiu uma SG mediana de 24,4 meses e o braço de controlo resultou numa SG mediana de 19,2 meses.
- Sobrevida livre de progressão (SLP): Ambos os braços contendo ZIIHERA apresentaram uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na SLP mediana de 12,4 meses, em comparação com 8,1 meses no braço controle.
- Observou-se melhora na sobrevida global (SG) e na SLP independentemente do status de PD-L1.
- Os resultados de segurança para o braço com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia foram geralmente consistentes com os efeitos conhecidos dos componentes do regime de combinação, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
Caminho do Projeto Orbis
A BeOne planeja participar do Projeto Orbis da FDA, uma iniciativa que fornece uma estrutura para a revisão colaborativa de produtos oncológicos entre parceiros internacionais, para a submissão dos dados do estudo HERIZON-GEA-01 nos territórios em que a BeOne detém a licença do ZIIHERA. Com essa via, a BeOne visa acelerar a aprovação e o acesso dos pacientes a esse tratamento, reconhecendo a importância global dos resultados do HERIZON-GEA-01, que demonstraram melhorias significativas na sobrevida em uma doença cujos resultados permaneceram praticamente inalterados por mais de uma década.
Sobre o estudo clínico de fase 3 HERIZON-GEA-01
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) é um estudo global, randomizado e aberto de fase 3, conduzido em conjunto com a Jazz Pharmaceuticals, para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de ZIIHERA em combinação com quimioterapia, com ou sem TEVIMBRA, ao tratamento padrão (trastuzumabe em combinação com quimioterapia) como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ avançado/metastático. O estudo randomizou 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de pesquisa em mais de 30 países. Os pacientes para este estudo apresentavam adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável (incluindo a junção gastroesofágica), definido como expressão HER2 3+ por imuno-histoquímica (IHQ) ou expressão HER2 2+ por IHQ com positividade por hibridização in situ (ISH) na avaliação central. Os pacientes foram randomizados para os três braços do estudo: ZIIHERA em combinação com quimioterapia e TEVIMBRA; ZIIHERA em combinação com quimioterapia; e trastuzumabe mais quimioterapia. O estudo está avaliando dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega (RCIC) e sobrevida global (SG).
Sobre o adenocarcinoma gastroesofágico
O adenocarcinoma gastroesofágico (AGE), que inclui cânceres do estômago, da junção gastroesofágica e do esôfago, é o quinto câncer mais comum no mundo. Aproximadamente 20% dos pacientes com AGE apresentam doença HER2-positiva 1,2,3, que tem alta morbidade e mortalidade, e os pacientes necessitam urgentemente de novas opções de tratamento. O prognóstico geral para pacientes com adenocarcinoma gástrico e esofágico (AGE) permanece desfavorável, com uma taxa de sobrevida global em cinco anos inferior a 30% para câncer gástrico e cerca de 19% para AGE.4
Sobre o ZIIHERA (zanidatamab)
O ZIIHERA (zanidatamab) é um anticorpo biespecífico direcionado ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), que se liga a dois sítios extracelulares no HER2. A ligação do zanidatamab ao HER2 resulta na internalização, levando a uma redução na expressão do receptor HER2 na superfície das células tumorais. O zanidatamab induz citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). Esses mecanismos resultam na inibição do crescimento tumoral e na morte celular in vitro e in vivo.5
O zanidatamab está sendo desenvolvido em múltiplos ensaios clínicos como uma opção de tratamento direcionado para pacientes com tumores sólidos que expressam HER2. O zanidatamab foi aprovado na China para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável, localmente avançado ou metastático com alta expressão de HER2 (IHC 3+) e que receberam terapia sistêmica prévia. O ZIIHERA também recebeu aprovação acelerada nos EUA e autorização condicional de comercialização na União Europeia para pacientes elegíveis com CTB. O zanidatamab está sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob contratos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a molécula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamab da Zymeworks na Ásia (exceto Índia e Japão), Austrália e Nova Zelândia. A Jazz Pharmaceuticals detém os direitos em todas as outras regiões.
ZIIHERA é uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.
Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)
O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.
O TEVIMBRA é o principal ativo do portfólio de tumores sólidos da BeOne e demonstrou potencial em diversos tipos de tumores e contextos clínicos. O programa global de desenvolvimento clínico de TEVIMBRA inclui mais de 15.000 pacientes inscritos até o momento em mais de 30 países e regiões, distribuídos em 72 estudos, incluindo 22 estudos pré-registro. TEVIMBRA está aprovado em 50 países e mais de 1,9 milhão de pacientes já foram tratados globalmente.
Seleção de informações importantes de segurança
Ocorreram reações adversas graves e às vezes fatais com o tratamento com TEVIMBRA. As advertências e precauções incluem reações adversas imunomediadas graves e fatais, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas dermatológicas, nefrite com disfunção renal e rejeição de transplante de órgãos sólidos. Outras advertências e precauções incluem reações relacionadas à infusão, complicações do TCTH alogênico e toxicidade embriofetal.
Consulte as informações completas de prescrição dos EUA incluindo o Guia de Medicação dos EUA.
As informações contidas neste comunicado de imprensa são destinadas a um público global. As indicações do produto variam conforme a região.
Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios de ZIIHERA e TEVIMBRA; o potencial de TEVIMBRA em combinação com ZIIHERA e quimioterapia para mudar o paradigma de tratamento em primeira linha para câncer gástrico metastático HER2-positivo; a potencial oportunidade de expandir o acesso; as expectativas da BeOne em relação ao desenvolvimento clínico e aos marcos regulatórios de ZIIHERA e TEVIMBRA; os planos da BeOne de submeter os dados para publicação; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; A capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos a medicamentos já comercializados, caso sejam aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além das discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.
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1 Abrahao-Machado I.F., et al. Teste HER2 no câncer gástrico: uma atualização WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625. |
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2 Van Custem E., et al. Dados de triagem HER2 do ToGA: direcionamento HER2 no câncer gástrico e da junção gastroesofágica. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484. |
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3 Stroes, C.I., et al. Uma revisão sistemática do bloqueio de HER2 para o tratamento curativo do adenocarcinoma gastroesofágico: sucessos alcançados e oportunidades futuras. CancerTreatRev. 2021;99:102249. |
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4 Battaglin F, et al. Biomarcadores moleculares no câncer gastroesofágico: desenvolvimentos recentes, tendências atuais e direções futuras. Cancer Cell International. 2018;18(99). |
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5 Informações de prescrição de ZIIHERA (zanidatamab-hrii). Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc. |
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