{"id":34587,"date":"2026-08-31T00:00:00","date_gmt":"2026-08-31T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/angelboss.com.br\/2026\/08\/31\/336467-a-beone-medicines-anuncia-novos-dados-de-sobrevida-de-fase-3-que-reforcam-o-beneficio-de-regimes-contendo-ziihera-no-tratamento-de-primeira-linha-do-cancer-gastroesofagico-her2\/"},"modified":"2026-08-31T00:00:00","modified_gmt":"2026-08-31T00:00:00","slug":"336467-a-beone-medicines-anuncia-novos-dados-de-sobrevida-de-fase-3-que-reforcam-o-beneficio-de-regimes-contendo-ziihera-no-tratamento-de-primeira-linha-do-cancer-gastroesofagico-her2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/angelboss.com.br\/en\/2026\/08\/31\/336467-a-beone-medicines-anuncia-novos-dados-de-sobrevida-de-fase-3-que-reforcam-o-beneficio-de-regimes-contendo-ziihera-no-tratamento-de-primeira-linha-do-cancer-gastroesofagico-her2\/","title":{"rendered":"A BeOne Medicines anuncia novos dados de sobrevida de fase 3 que refor\u00e7am o benef\u00edcio de regimes contendo ZIIHERA no tratamento de primeira linha do c\u00e2ncer gastroesof\u00e1gico HER2+"},"content":{"rendered":"

\nA BeOne Medicines Ltd.<\/a> (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global do setor de oncologia, anunciou hoje os resultados positivos da segunda an\u00e1lise intermedi\u00e1ria (IA2) do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01. O estudo avalia o uso do ZIIHERA\u00ae<\/sup>(zanidatamabe) em combina\u00e7\u00e3o com a quimioterapia, com ou sem o TEVIMBRA\u00ae<\/sup> (tislelizumabe), como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma gastroesof\u00e1gico (GEA) HER2-positivo localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico. Na IA2, ZIIHERA, quando associado à quimioterapia, demonstrou melhorar estatisticamente e de maneira clinicamente relevante a sobrevida global (SG) em rela\u00e7\u00e3o ao trastuzumabe, quando associado à quimioterapia, atendendo à an\u00e1lise do desfecho prim\u00e1rio remanescente do estudo.<\/p>\n

\nO IA2 tamb\u00e9m forneceu dados de acompanhamento mais prolongados para a combina\u00e7\u00e3o de TEVIMBRA, ZIIHERA e quimioterapia, demonstrando uma melhor rela\u00e7\u00e3o risco-benef\u00edcio para a sobrevida global (SG), resultados duradouros e um perfil de seguran\u00e7a geralmente control\u00e1vel. Esses resultados corroboram as conclus\u00f5es do IA1, no qual o regime alcan\u00e7ou os desfechos de sobrevida livre de progress\u00e3o da doen\u00e7a (PFS) e sobrevida global (SG), sendo o benef\u00edcio de sobrevida global observado em todos os n\u00edveis de express\u00e3o de PD-L1 e HER2+.<\/p>\n

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor m\u00e9dico de tumores s\u00f3lidos da BeOne Medicines, afirmou:<\/b><\/p>\n

\n\u201cOs resultados de hoje, divulgados apenas alguns dias ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o, pela FDA, dos regimes do estudo HERIZON-GEA-01, somam-se a uma s\u00e9rie de marcos importantes que demonstram seu potencial para transformar o tratamento do c\u00e2ncer gastroesof\u00e1gico (GEA) HER2-positivo. Agora contamos com evid\u00eancias contundentes de fase 3 de resultados de sobrevida global estatisticamente significativos e clinicamente relevantes em ambos os bra\u00e7os experimentais do HERIZON-GEA, refor\u00e7ando a oportunidade de melhorar os desfechos dos pacientes que iniciam o tratamento de primeira linha. Esse resultado mais recente tamb\u00e9m \u00e9 particularmente significativo para a BeOne, considerando nossos direitos sobre o ZIIHERA em grande parte da \u00c1sia, onde a carga do c\u00e2ncer gastroesof\u00e1gico \u00e9 substancial, enquanto trabalhamos para disponibilizar essas op\u00e7\u00f5es de tratamento a mais pacientes em diferentes partes do mundo.\u201d<\/p>\n

A recente aprova\u00e7\u00e3o da FDA estabelece o regime HERIZON-GEA-01 como um potencial novo padr\u00e3o de tratamento<\/b><\/p>\n

\nEm 25 de agosto de 2026, a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou os Pedidos Suplementares de Licen\u00e7a de Produtos Biol\u00f3gicos (sBLAs), tanto para o ZIIHERA quanto para o TEVIMBRA, em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia, como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com c\u00e2ncer de est\u00f4mago HER2+ localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico, n\u00e3o ressec\u00e1vel da jun\u00e7\u00e3o gastroesof\u00e1gica ou do es\u00f4fago. Essa aprova\u00e7\u00e3o torna o regime HERIZON-GEA-01 um potencial novo padr\u00e3o de tratamento, pois \u00e9 o primeiro baseado em imunoterapia a demonstrar uma sobrevida global (OS) mediana superior a dois anos, independentemente do status de PD-L1. Essa aprova\u00e7\u00e3o se baseou nos resultados da fase IA1 do estudo HERIZON-GEA-01, publicados no in\u00edcio deste ano no The New England Journal of Medicine<\/i><\/a>.<\/p>\n

\nO perfil de seguran\u00e7a do ZIIHERA, quando associado à quimioterapia, e do TEVIMBRA, quando associado ao ZIIHERA e à quimioterapia, na fase IA2, foi, em geral, consistente com o da fase IA1 e com os perfis de seguran\u00e7a conhecidos dos componentes individuais do tratamento, sem que tenham sido identificados novos sinais de seguran\u00e7a.<\/p>\n

\nOs resultados da fase IA2 ser\u00e3o apresentados em um importante congresso m\u00e9dico no quarto trimestre de 2026.<\/p>\n

Sobre o estudo cl\u00ednico de fase 3 HERIZON-GEA-01<\/b><\/p>\n

\nO HERIZON-GEA-01 (NCT05152147<\/a>), conduzido em parceria com a Jazz Pharmaceuticals, \u00e9 um estudo global, randomizado e aberto de Fase 3 para avaliar e comparar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de ZIIHERA mais quimioterapia (com ou sem TEVIMBRA) em rela\u00e7\u00e3o ao tratamento padr\u00e3o (trastuzumabe mais quimioterapia), como terapia de primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma g\u00e1strico ou da jun\u00e7\u00e3o gastroesof\u00e1gica (GEA) HER2-positivo avan\u00e7ado\/metast\u00e1tico. O estudo randomizou 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de pesquisa em mais de 30 pa\u00edses. Os pacientes inclu\u00eddos apresentavam adenocarcinoma g\u00e1strico ou da jun\u00e7\u00e3o gastroesof\u00e1gica (GEA) HER2-positivo irressec\u00e1vel, localmente avan\u00e7ado, recorrente ou metast\u00e1tico, definido por express\u00e3o HER2 3+ por meio de imunohistoqu\u00edmica (IHC) ou express\u00e3o HER2 2+ por meio de IHC com positividade no teste de hibridiza\u00e7\u00e3o in situ (ISH), conforme avalia\u00e7\u00e3o central. Eles foram divididos em tr\u00eas grupos de tratamento: ZIIHERA em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia e TEVIMBRA, ZIIHERA em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia e trastuzumabe mais quimioterapia. O estudo avaliou dois desfechos prim\u00e1rios: sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP), segundo avalia\u00e7\u00e3o central independente e cega (BICR), e sobrevida global (SG).<\/p>\n

Sobre ZIIHERA (zanidatamab-hrii)<\/b><\/p>\n

\nO ZIIHERA (zanidatamabe) \u00e9 um anticorpo biespec\u00edfico que se liga a dois s\u00edtios extracelulares do receptor 2 do fator de crescimento epid\u00e9rmico humano (HER2). Essa liga\u00e7\u00e3o resulta na internaliza\u00e7\u00e3o do HER2, reduzindo sua express\u00e3o na superf\u00edcie da c\u00e9lula tumoral. O zanidatamabe tamb\u00e9m induz citotoxicidade dependente de complemento (CDC), citotoxicidade dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose dependente de anticorpos (ADCP). Esses mecanismos resultam na inibi\u00e7\u00e3o do crescimento tumoral e na morte celular in vitro e in vivo.1<\/sup><\/p>\n

\nO zanidatamab est\u00e1 sendo desenvolvido em m\u00faltiplos ensaios cl\u00ednicos como uma op\u00e7\u00e3o de tratamento direcionado para pacientes com tumores s\u00f3lidos que expressam HER2. O zanidatamab est\u00e1 aprovado na China para o tratamento de pacientes com c\u00e2ncer do trato biliar (CTB) irressec\u00e1vel, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com alta express\u00e3o de HER2 (IHC 3+) e que receberam terapia sist\u00eamica pr\u00e9via. O ZIIHERA tamb\u00e9m recebeu aprova\u00e7\u00e3o acelerada nos EUA e autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o na Uni\u00e3o Europeia para pacientes eleg\u00edveis com CTB. O zanidatamab est\u00e1 sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob contratos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a mol\u00e9cula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamab da Zymeworks na \u00c1sia (exceto \u00cdndia e Jap\u00e3o), Austr\u00e1lia e Nova Zel\u00e2ndia. A Jazz Pharmaceuticals det\u00e9m os direitos em todas as outras regi\u00f5es.<\/p>\n

\nZIIHERA \u00e9 uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.<\/p>\n

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)<\/b><\/p>\n

\nO TEVIMBRA \u00e9 um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 anti-prote\u00edna de morte celular programada 1 (PD-1) com design exclusivo, apresentando alta afinidade e especificidade de liga\u00e7\u00e3o contra PD-1. Ele foi desenvolvido para minimizar a liga\u00e7\u00e3o aos receptores Fc-gama (Fc\u03b3) em macr\u00f3fagos, auxiliando as c\u00e9lulas imunol\u00f3gicas do corpo a detectar e combater tumores.<\/p>\n

\nTEVIMBRA is the cornerstone of BeOne\u2019s solid tumor portfolio and has shown potential across multiple tumor types and disease settings. The global TEVIMBRA clinical development program includes almost 15,000 patients enrolled to date in 30+ countries and regions across 71 trials, including 21 registration-enabling studies. TEVIMBRA is approved for various solid tumors (see prescribing information) in over 50 countries, and more than 2 million patients have been treated globally.<\/p>\n

Informa\u00e7\u00f5es importantes de seguran\u00e7a<\/b><\/p>\n

\nRea\u00e7\u00f5es adversas graves e, por vezes, fatais ocorreram com o tratamento com TEVIMBRA. Os avisos e precau\u00e7\u00f5es incluem rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas graves e fatais, como pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite com disfun\u00e7\u00e3o renal, rea\u00e7\u00f5es adversas dermatol\u00f3gicas e rejei\u00e7\u00e3o de transplante de \u00f3rg\u00e3os s\u00f3lidos. Outros avisos e precau\u00e7\u00f5es incluem rea\u00e7\u00f5es relacionadas à infus\u00e3o, complica\u00e7\u00f5es do transplante alog\u00eanico de c\u00e9lulas-tronco hematopoi\u00e9ticas (TCTH) e toxicidade embriofetal.<\/p>\n

\nAs rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (\u2265 20%), incluindo altera\u00e7\u00f5es laboratoriais, em pacientes que receberam TEVIMBRA, zanidatamabe e quimioterapia, foram: diarreia, n\u00e1usea, anemia, diminui\u00e7\u00e3o do apetite, v\u00f4mito, hipocalemia, fadiga, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea, diminui\u00e7\u00e3o da contagem de neutr\u00f3filos e de plaquetas, neuropatia perif\u00e9rica, rea\u00e7\u00f5es relacionadas à infus\u00e3o e aumento da AST.<\/p>\n

\nConsulte as informa\u00e7\u00f5es completas da Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o<\/b><\/a>, incluindo o Guia de Medicamentos dos EUA<\/b><\/a>.<\/b><\/p>\n

Sobre a BeOne<\/b><\/p>\n

\nA BeOne Medicines \u00e9 uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com c\u00e2ncer em todo o mundo. Com um portf\u00f3lio que abrange hematologia e tumores s\u00f3lidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colabora\u00e7\u00f5es. A empresa conta com uma equipe global em expans\u00e3o, presente em seis continentes, impulsionada pela excel\u00eancia cient\u00edfica e pela excepcional agilidade para alcan\u00e7ar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com<\/a> e nos siga no LinkedIn<\/a>, X<\/a>, Facebook<\/a> e Instagram<\/a>.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n

\nEsse comunicado à imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas nos termos da Lei de Reforma dos Lit\u00edgios sobre T\u00edtulos Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act de 1995) e de outras leis federais de valores mobili\u00e1rios. Essas declara\u00e7\u00f5es incluem o potencial do regime HERIZON-GEA-01 de transformar o tratamento do c\u00e2ncer de mama HER2-positivo, a apresenta\u00e7\u00e3o dos resultados da IA2 em um futuro evento m\u00e9dico, o potencial do TEVIMBRA em diversos tipos de tumores e cen\u00e1rios da doen\u00e7a, e os planos, compromissos, aspira\u00e7\u00f5es e metas da BeOne descritos na se\u00e7\u00e3o \u201cSobre a BeOne\u201d. No entanto, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nessas declara\u00e7\u00f5es devido a v\u00e1rios fatores importantes, incluindo: a capacidade da BeOne em demonstrar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de seus candidatos a medicamentos; os resultados cl\u00ednicos desses candidatos, que podem n\u00e3o justificar seu desenvolvimento adicional ou aprova\u00e7\u00e3o para comercializa\u00e7\u00e3o; a\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias reguladoras, que podem afetar o in\u00edcio, cronograma e progresso de ensaios cl\u00ednicos, bem como sua aprova\u00e7\u00e3o para comercializa\u00e7\u00e3o; a capacidade da BeOne em alcan\u00e7ar o sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos, caso sejam aprovados; sua capacidade em obter e manter a prote\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; sua depend\u00eancia de terceiros para o desenvolvimento, fabrica\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e outros servi\u00e7os de medicamentos; sua experi\u00eancia limitada em obter aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e comercializar medicamentos. produtos farmac\u00eauticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para opera\u00e7\u00f5es, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcan\u00e7ar e manter a lucratividade, al\u00e9m dos riscos discutidos mais detalhadamente na se\u00e7\u00e3o “Fatores de Risco” do relat\u00f3rio trimestral mais recente da BeOne no formul\u00e1rio 10-Q, bem como discuss\u00f5es sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores relevantes em documentos subsequentes apresentados à Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos Estados Unidos (U.S. Securities and Exchange Commission \u2013 SEC). Todas as informa\u00e7\u00f5es contidas neste comunicado à imprensa referem-se à data de sua publica\u00e7\u00e3o, e a BeOne n\u00e3o assume qualquer obriga\u00e7\u00e3o de atualizar tais informa\u00e7\u00f5es, exceto quando exigido por lei.<\/p>\n

\nPara acessar os recursos de m\u00eddia da BeOne, visite nosso Site de not\u00edcias<\/b><\/a>.<\/p>\n

1<\/sup> ZIIHERA (zanidatamab-hrii), Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260831774945\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

Contato para Investidores
\n<\/b><\/p>\n

Liza Heapes\n<\/p>\n

+1 857-302-5663\n<\/p>\n

ir@beonemed.com<\/a><\/p>\n

Assessoria de Imprensa
\n<\/b><\/p>\n

Kyle Blankenship\n<\/p>\n

+1 667-351-5176\n<\/p>\n

media@beonemed.com<\/a><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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