{"id":10254,"date":"2026-02-03T00:00:00","date_gmt":"2026-02-03T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/angelboss.com.br\/2026\/02\/03\/326880-a-unidade-da-agc-biologics-em-seattle-foi-certificada-para-fabricar-produtos-biologicos-para-o-mercado-farmaceutico-na-america-do-sul\/"},"modified":"2026-02-03T00:00:00","modified_gmt":"2026-02-03T00:00:00","slug":"326880-a-unidade-da-agc-biologics-em-seattle-foi-certificada-para-fabricar-produtos-biologicos-para-o-mercado-farmaceutico-na-america-do-sul","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/angelboss.com.br\/en\/2026\/02\/03\/326880-a-unidade-da-agc-biologics-em-seattle-foi-certificada-para-fabricar-produtos-biologicos-para-o-mercado-farmaceutico-na-america-do-sul\/","title":{"rendered":"A unidade da AGC Biologics em Seattle foi certificada para fabricar produtos biol\u00f3gicos para o mercado farmac\u00eautico na Am\u00e9rica do Sul"},"content":{"rendered":"<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.agcbio.com%2Ffacilities%2Fseattle&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=unidade+da+AGC+Biologics+em+Seattle&amp;index=1&amp;md5=52ceec9e26fa4fcd8cc2d32bfac74e31\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>unidade da AGC Biologics em Seattle<\/b><\/a>, seu amig\u00e1vel especialista em Organiza\u00e7\u00e3o de Desenvolvimento e Fabrica\u00e7\u00e3o por Contrato (CDMO), recebeu a certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o da <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.gov.br%2Fanvisa%2Fpt-br%2F&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Ag%26ecirc%3Bncia+Nacional+de+Vigil%26acirc%3Bncia+Sanit%26aacute%3Bria+%28Anvisa%29&amp;index=2&amp;md5=01ad44da559467b200469f6d9219600a\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/b><\/a> do Brasil. A autoriza\u00e7\u00e3o permite que produtos biol\u00f3gicos e biossimilares produzidos na unidade sejam comercializados no Brasil, o maior mercado farmac\u00eautico na Am\u00e9rica do Sul, ampliando ainda mais o alcance global dos clientes da AGC Biologics.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n&#8220;Esta certifica\u00e7\u00e3o garante que nossos clientes possam fornecer produtos a pacientes que precisam de tratamento no mercado brasileiro&#8221;, afirmou Marty Shawala, vice-presidente s\u00eanior de qualidade da AGC Biologics. &#8220;A certifica\u00e7\u00e3o reflete como nossas equipes trabalham de forma colaborativa entre departamentos e em toda a rede para atender os padr\u00f5es de qualidade necess\u00e1rios e manter a estrat\u00e9gia de neg\u00f3cio associada com a submiss\u00e3o regulat\u00f3ria dos nossos clientes&#8221;.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nDe acordo com o relat\u00f3rio da <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.fortunebusinessinsights.com%2Fbrazil-pharmaceuticals-market-114022&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Fortune+Business+Insights&amp;index=3&amp;md5=3d0094b490e3843dbf53a7bae3392996\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Fortune Business Insights<\/a>, o mercado farmac\u00eautico brasileiro est\u00e1 prestes a crescer a quase $74 bilh\u00f5es em 2032, sendo que os produtos biol\u00f3gicos e biossimilares representaram 40% do mercado em 2024.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Registro de qualidade consistente e global<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nEssa conquista destaca o compromisso da AGC Biologics em manter um registro de qualidade consistente e global que ajuda os parceiros a assegurar aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria em mercados chave.<\/p>\n<ul class=\"bwlistdisc\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n<li>\nEm setembro de 2025, a Administra\u00e7\u00e3o Americana de Alimentos e Medicamentos emitiu um relat\u00f3rio final de inspe\u00e7\u00e3o de estabelecimentos, confirmando a conformidade total da unidade de Seattle com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) atuais.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nA unidade de Seattle \u00e9 agora certificada em BPF atuais em 11 pa\u00edses, demonstrando sua habilidade de atender aos diversos padr\u00f5es internacionais.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nSeattle \u00e9 a segunda planta manufatureira na rede da AGC Biologics a receber a certifica\u00e7\u00e3o de BPF da Anvisa, sendo que a unidade de Copenhague recebeu a certifica\u00e7\u00e3o da Anvisa em 2023. Esse segundo status de aprova\u00e7\u00e3o pode facilitar transfer\u00eancias tecnol\u00f3gicas entre as unidades quando necess\u00e1rio.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nEm 2025, a unidade de Seattle passou por:<\/p>\n<ul class=\"bwlistdisc\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n<li>\n11 auditorias bem-sucedidas de clientes<\/p>\n<\/li>\n<li>\nAuditorias da certifica\u00e7\u00e3o <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.iso.org%2Fstandard%2F63787.html&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=ISO+45001&amp;index=4&amp;md5=060261aca550a999d40362dd80e00ee4\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">ISO 45001<\/a> e <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.iso.org%2Fstandard%2F60857.html&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=ISO+14001&amp;index=5&amp;md5=106c19b56016753e928a626e8a03154b\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">ISO 14001<\/a> com zero n\u00e3o conformidades<\/p>\n<\/li>\n<li>\nUma taxa de sucesso de 100% dos lotes<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA AGC Biologics alcan\u00e7a esses marcos regulat\u00f3rios e de produ\u00e7\u00e3o com um <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.agcbio.com%2Fcapabilities%2Fquality-regulatory&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=sistema+de+qualidade+global+coeso&amp;index=6&amp;md5=a0fd1ba191cd62acbda7f6b590f8a769\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">sistema de qualidade global coeso<\/a> constru\u00eddo com base em documenta\u00e7\u00e3o harmonizada, expertise regulat\u00f3ria e melhores pr\u00e1ticas compartilhadas entre as duas unidades.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>A empresa focou em fornecer aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias adicionais para os clientes<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n&#8220;A cada inspe\u00e7\u00e3o, nossa equipe fica mais preparada para a pr\u00f3xima, e esta certifica\u00e7\u00e3o da Anvisa \u00e9 prova desse momentum e da for\u00e7a dos nossos sistemas globais de qualidade&#8221;, afirmou Kathleen Retzloff, diretora s\u00eanior de qualidade da unidade de Seattle da AGC Biologics. &#8220;Estamos muito focados em ajudar nossos clientes a obter mais sucesso regulat\u00f3rio no pr\u00f3ximo ano&#8221;.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.agcbio.com%2Fbiopharma-blog%2Fcdmo-site-tour-video-mammalian-microbial-production-agc-biologics-seattle&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=A+unidade+uniflow+de+150.000+p%26eacute%3Bs+quadrados+em+Seattle&amp;index=7&amp;md5=893da5f72c5a05dab725e786c1597f8f\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">A unidade uniflow de 150.000 p\u00e9s quadrados em Seattle<\/a> apoia os processos flex\u00edveis de perfus\u00e3o e batelada alimentada e serve como o Centro de Excel\u00eancia da AGC Biologics para servi\u00e7os globais de formula\u00e7\u00e3o. Com a ampla ado\u00e7\u00e3o das tecnologias de \u00fanico uso e ader\u00eancia \u00e0s atuais diretrizes da ICH, a unidade de Seattle da AGC Biologics garante r\u00e1pida amplia\u00e7\u00e3o da oferta, de cl\u00ednica&agrave;comercial, ao passo que mant\u00e9m conformidade robusta com as BPF atuais.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Perguntas frequentes sobre a certifica\u00e7\u00e3o de BPF recebida pela AGC Biologics da Anvisa<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Como a AGC Biologics garante sucesso regulat\u00f3rio global para seus parceiros al\u00e9m da FDA e da EMA?<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nComo parceira exclusiva de CDMO, a AGC Biologics orienta centenas de produtos de clientes ao realizar o registro global bem-sucedido junto a uma grande variedade de autoridades internacionais de sa\u00fade. Essa recente certifica\u00e7\u00e3o de BPF concedida pela Anvisa para um produto fabricado em sua unidade em Seattle demonstra expertise em navegar por requerimentos espec\u00edficos e rigorosos de diversos mercados internacionais, reduzindo os riscos para os parceiros no que diz respeito&agrave;comercializa\u00e7\u00e3o global.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>O que essa aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa significa em termos das capacidades da unidade de Seattle da AGC Biologics?<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nPara os desenvolvedores de medicamentos, a aprova\u00e7\u00e3o de uma ag\u00eancia rigorosa, como a Anvisa, confirma que os sistemas de qualidade e as equipes operacionais na unidade de Seattle s\u00e3o robustas o suficiente para atender \u00e0s diversas expectativas globais, n\u00e3o s\u00f3 aquelas de uma ou duas autoridades. Isso d\u00e1 aos clientes a confian\u00e7a de que seu produto \u00e9 fabricado de acordo com um padr\u00e3o consistentemente alto, adequado para fornecimento confi\u00e1vel no mundo todo.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Para um desenvolvedor de medicamentos que visa v\u00e1rios mercados internacionais, por que um hist\u00f3rico em &#8220;v\u00e1rias jurisdi\u00e7\u00f5es&#8221; como este \u00e9 importante?<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO objetivo prim\u00e1rio de um desenvolvedor de medicamentos \u00e9 levar sua terapia a pacientes de maneira eficiente e segura. Um parceiro com um comprovado hist\u00f3rico em v\u00e1rias jurisdi\u00e7\u00f5es \u00e9 um ativo poderoso para alcan\u00e7ar isso. A experi\u00eancia da AGC Biologics com ag\u00eancias como FDA, EMA, PMDA e, agora, Anvisa, fornece conhecimento pr\u00e1tico e em primeira m\u00e3o sobre o que \u00e9 necess\u00e1rio para obter sucesso globalmente. Essa prud\u00eancia \u00e9 trazida aos projetos de cada cliente para ajudar a evitar armadilhas comuns e atrasos custosos, garantindo uma jornada mais tranquila e mais previs\u00edvel rumo&agrave;comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a AGC Biologics<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA AGC Biologics \u00e9 uma organiza\u00e7\u00e3o biofarmac\u00eautica com lideran\u00e7a mundial em desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o por contrato (CDMO) com um forte compromisso em fornecer o mais alto padr\u00e3o de servi\u00e7o,&agrave;medida que trabalhamos lado a lado com nossos clientes e parceiros, para fornecer servi\u00e7os confi\u00e1veis e especializados. Fornecemos desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de classe internacional de prote\u00ednas terap\u00eauticas de mam\u00edferos e microbianas, DNA plasmidial (pDNA), RNA mensageiro (mRNA), vetores virais e c\u00e9lulas geneticamente modificadas. Nossa rede mundial abrange os EUA, a Europa e a \u00c1sia, com unidades em Seattle, Washington; Copenhague, Dinamarca; Heidelberg, Alemanha; Mil\u00e3o, It\u00e1lia; e Chiba e Yokohama, Jap\u00e3o. A AGC Biologics faz parte do neg\u00f3cio de ci\u00eancias biol\u00f3gicas da AGC Inc., que administra oito unidades focadas em produtos biofarmac\u00eauticos, terapias avan\u00e7adas, ingredientes farmac\u00eauticos ativos de pequenas mol\u00e9culas e produtos agroqu\u00edmicos. Para saber mais, acesse <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.agcbio.com&amp;esheet=54411942&amp;newsitemid=20260203398088&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.agcbio.com&amp;index=8&amp;md5=80f87e1a7f6895756b40faffd7179b1e\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.agcbio.com<\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=bwnews&amp;sty=20260203398088r1&amp;sid=brdno&amp;distro=ftp\"><span class=\"bwct31415\"><\/span><\/p>\n<p id=\"mmgallerylink\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><span id=\"mmgallerylink-phrase\">Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span><span id=\"mmgallerylink-link\"><a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260203398088\/pt\/\" rel=\"follow\" target=\"_blank\">https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260203398088\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n<p><b>Contato:<\/b><\/p>\n<p><b>Contato corporativo na AGC Inc.:<\/b><a href=\"mailto:info-pr@agc.com\" rel=\"follow\" shape=\"rect\">info-pr@agc.com<\/a><\/p>\n<p><b>Contato para a m\u00eddia na AGC Biologics:<\/b><a href=\"mailto:ksills@agcbio.com\" rel=\"follow\" shape=\"rect\">ksills@agcbio.com<\/a><\/p>\n<p><strong>Fonte: <\/strong><a href='http:\/\/www.businesswire.com\/portal\/site\/home\/' target='_blank'>BUSINESS WIRE<\/a><img src='https:\/\/api.dino.com.br\/v2\/news\/tr\/326880?partnerId=4593' alt=\"\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px;\" \/><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A autoriza\u00e7\u00e3o abre caminho para os clientes entrarem no mercado farmac\u00eautico brasileiro de $40 bilh\u00f5es<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[315],"tags":[324,352,323],"class_list":["post-10254","post","type-post","status-publish","format-standard","category-noticias-corporativas-dino","tag-negocios","tag-saude-e-bem-estar","tag-tecnologia"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - 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