AgenusInc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imuno-oncologia, anunciou hoje a assinatura de um contrato de compra de valores mobiliários para uma colocação privada que deverá gerar cerca de US$ 85 milhões em receitas brutas iniciais, antes da dedução de despesas da operação, e até US$ 255 milhões adicionais mediante o exercício integral de ordens de compra. O financiamento foi liderado pela Commodore Capital, com a participação da RA Capital Management, TCGX, Invus e Ligand Pharmaceuticals.
É esperado que os recursos líquidos deste financiamento apoiem a priorização estratégica, pela Agenus, do botensilimabe e do balstilimabe (BOT+BAL) para o tratamento neoadjuvante do câncer de cólon com estabilidade de microssatélites (MSS), incluindo o avanço do ROBBIN1, o ensaio neoadjuvante de fase 3 planejado pela empresa para registro em câncer de cólon com estabilidade de microssatélites (MSS). O câncer de cólon MSS de alto risco em estágios II e III afeta cerca de 38.000 pacientes ao ano nos EUA e mais de 200.000 pacientes ao redor do mundo2, representando uma oportunidade de vendas anuais endereçáveis estimada em mais de US$ 7 bilhões, sem novas terapias com intenção curativa aprovadas em mais de 20 anos3.
Conforme descrito abaixo, nos termos da colocação privada, a Empresa irá emitir ações ordinárias (ou, como alternativa, ordens pré-pagas para aquisição de ações ordinárias) gerando cerca de US$ 85 milhões em receitas brutas iniciais, antes da dedução das despesas da colocação privada, junto com ordens de compra da “Série A” e “Série B” que, se totalmente exercidas, proporcionariam US$ 255 milhões adicionais em receitas brutas, totalizando até US$ 340 milhões em receitas brutas combinadas. Considerando o exercício integral das ordens, a Agenus espera que o financiamento custeie a conclusão do ROBBIN, garantindo recursos operacionais até o fim de 2031. A conclusão da colocação privada está prevista para ocorrer por volta de 15 de julho de 2026, sujeita às condições habituais de fechamento. O preço de compra inicial por ação, bem como os preços de exercício das ordens das Séries A e B, foram fixados com um prêmio em relação ao preço de fechamento das ações no mercado na sexta-feira, 10 de julhode 2026.
Priorização estratégica da Agenus para o tratamento neoadjuvante com BOT+BAL
Nos dois estudos independentes de fase 2, NEST e UNICORN, que avaliaram a combinação neoadjuvante BOT+BAL em câncer colorretal (CRC) MSS, o regime BOT+BAL proporcionou respostas profundas e duradouras, incluindo resposta patológica (RP) em cerca de 60% a 70% dos pacientes, resposta patológica maior (MPR) em cerca de 35% a 40% dos pacientes e resposta patológica completa (PCR) em cerca de 30% dos pacientes. Respostas patológicas profundas (MPR e PCR) no contexto neoadjuvante apresentam correlação positiva com a sobrevida livre de eventos em diversos tipos de tumor, incluindo o câncer de cólon MSS4. Com um acompanhamento mediano de cerca de 9 a 18 meses, todos os pacientes tratados permaneceram livres da doença. Este efeito do tratamento se manteve nas atualizações dos estudos NEST e UNICORN, sendo esperado que mais detalhes sejam publicados ainda este ano. Junto com a eliminação do DNA tumoral circulante (ctDNA) observada durante o tratamento, estes dados respaldam a justificativa da Agenus para priorizar o desenvolvimento do regime neoadjuvante BOT+BAL no estudo de registro ROBBIN5,6.
O ROBBIN é um ensaio mundial de fase 3, aleatório e planejado pela Agenus, que avalia o tratamento neoadjuvante com BOT+BAL seguido pelo tratamento padrão em comparação ao tratamento padrão isolado em pacientes com câncer de cólon MSS em estágios II e III de alto risco não tratados previamente. O ensaio ROBBIN irá recrutar 850 pacientes, aleatórios na proporção de 1:1, tendo a sobrevida livre de eventos (EFS) como desfecho primário. Após interações com a ‘Food and Drug Administration’ (FDA) dos EUA, a Agenus se alinhou à agência quanto aos elementos chave do perfil de fase 3, incluindo a população de pacientes, o regime experimental, o ramo de controle, o estágio final primário e o plano de análises provisórias.
“Observamos que a imunoterapia neoadjuvante e perioperatória melhora os resultados em tumores imunologicamente ‘quentes’ ou ‘mornos’, como o melanoma e o câncer de pulmão; contudo, o câncer de cólon MSS, um tumor ‘frio’, tem resistido aos inibidores de pontos de verificação padrão. O BOT foi desenvolvido para superar esta resistência e proporcionou respostas patológicas profundas, sem relatos de recorrências nos estudos NEST e UNICORN. Com o ensaio ROBBIN, levamos este regime a pacientes com câncer de cólon MSS de alto risco em estádios II e III, onde o tratamento de um tumor intacto oferece ao BOT+BAL a melhor oportunidade de gerar uma resposta imune duradoura e melhorar os resultados a longo prazo”, disse o Dr. Steven O’Day, Diretor Médico da Agenus.
Devido a sua priorização estratégica do regime neoadjuvante BOT+BAL no câncer de cólon MSS, a Agenus planeja suspender o apoio financeiro ao estudo de fase 3 BATTMAN, em curso para câncer colorretal (CRC) metastático MSS em linhas avançadas de tratamento. A Agenus irá honrar seus compromissos com os pacientes que recebem tratamento atualmente e trabalhar em estreita cooperação com o Canadian Cancer Trials Group (CCTG) e os pesquisadores participantes para administrar esta transição de modo responsável. A empresa permanece profundamente grata aos médicos, equipes dos centros de pesquisa, ao CCTG e aos pacientes que contribuíram para o avanço do BOT+BAL no tratamento da doença em estágio avançado.
“Desde que a Agenus foi fundada, há 32 anos, nossa missão tem sido aproveitar o sistema imunológico para melhorar os resultados e, sempre que possível, curar o câncer”, disse Garo H. Armen, Ph.D., Fundador, Presidente do Conselho e Diretor Executivo da Agenus. “Nosso plano de priorizar o regime neoadjuvante BOT+BAL no câncer de cólon MSS reflete tanto a solidez das evidências clínicas emergentes como a oportunidade de levar esta importante combinação terapêutica a pacientes aos quais ela pode trazer o maior impacto. Com o ROBBIN, avançamos com um ensaio clínico mundial aleatório, criado para confirmar a atividade rápida e profunda observada nos ensaios NEST e UNICORN.”
Os próximos catalisadores para a ROBBIN incluem o seguinte:
- Administração da dose ao primeiro paciente: prevista para o primeiro trimestre de 2027
- Dados provisórios de resposta patológica: previstos para o segundo semestre de 2027
- Análise provisória da EFS: prevista para o segundo semestre de 2029
- Análise final da EFS: prevista para o segundo semestre de 2030
Teleconferência e transmissão online
A Agenus irá realizar uma teleconferência e uma transmissão online ao vivo hoje, às 8h30 (horário da costa leste dos EUA), para discutir o financiamento e a estratégia do ensaio ROBBIN. A chamada irá contar com a participação da Dra. Myriam Chalabi (MD, PhD), do Instituto do Câncer dos Países Baixos, pesquisadora de destaque na área de imunoterapia neoadjuvante para câncer colorretal, e do Dr. Pashtoon Kasi (MD, MS), do City of Hope Hospital, que irão oferecer perspectivas clínicas independentes sobre o programa.
Para acessar a transmissão online ao vivo, clique https://bit.ly/3TfulyN | código de acesso: 460308
Os participantes também podem participar ao ligar para (309) 205-3325 e utilizar o ID do webinar: 973 3388 7478.
A gravação da transmissão online estará disponível no site da Agenus em https://investor.agenusbio.com/events-and-presentations após o evento.
Colocação privada de até US$ 340 milhões
Nos termos do contrato de compra de valores mobiliários anunciado hoje, a Empresa concordou em emitir e vender: (i) 23.035.227 ações ordinárias da Empresa (ou, em substituição a elas, ordens pré-pagas para comprar ações ordinárias, com preço de exercício de US$ 0,01 por ação); (ii) ordens de compra da Série A associadas, para adquirir 21.144.277 ações ordinárias, com preço de exercício de US$ 4,02 por ação; e (iii) ordens de compra da Série B associadas, para adquirir 33.797.214 ações ordinárias, com preço de exercício de US$ 5,03 por ação. O preço de compra efetivo combinado por ação (ou ordem pré-paga para comprar uma ação), incluindo a ordem de compra da Série A associada para adquirir cerca de 0,91791 ações ordinárias e a ordem de compra da Série B associada para adquirir cerca de 1,46720 ações ordinárias, é de US$ 3,69 (deduzido o preço de exercício da ordem pré-paga, se aplicável).
Cada ordem pré-financiada será exercível imediatamente e não irá expirar até ser integralmente exercida. Cada ordem pré-financiada irá conter disposições usuais de limitação de propriedade efetiva.
Cada garantia de compra da Série A será exercível imediatamente e irá expirar na primeira das seguintes datas a ocorrer: o quinto aniversário da data de fechamento da colocação privada ou a data que corresponda a 30 dias após o dia em que a Empresa divulgar publicamente (seja mediante comunicado à imprensa ou Relatório Atual no Formulário 8-K) que pelo menos 60 pacientes receberam a dose no ensaio clínico de fase 3 do produto candidato de combinação BOT+BAL da Empresa para o tratamento neoadjuvante do câncer de cólon (o ensaio “ROBBIN”). Cada ordem de compra da Série B será exercível imediatamente e irá expirar na primeira das seguintes datas a ocorrer: (i) o quinto aniversário da data de fechamento da colocação privada; (ii) a data que corresponda a 30 dias após o dia em que a Empresa divulgar publicamente (seja mediante comunicado à imprensa ou Relatório Atual no Formulário 8-K) dados de resposta patológica de pelo menos 50 pacientes que receberam a dose de BOT+BAL no ensaio clínico de fase 3 do produto candidato de combinação BOT+BAL da Empresa para o tratamento neoadjuvante do câncer de cólon (o ensaio “ROBBIN”); e (iii) exceto se o respectivo titular já tiver exercido integralmente a ordem de compra da Série A de sua titularidade, à 00h01 (horário da cidade de Nova York) do dia imediatamente posterior à data de expiração da ordem de compra da Série A.
Nos termos do contrato de compra de títulos, a Empresa também concordou em ampliar seu conselho administrativo para nove membros, incluindo duas funções recém-criadas de conselheiro da Classe III nos termos do estatuto social da Empresa e, prontamente após o recebimento de uma notificação de indicação da Commodore Capital Master LP, providenciar a nomeação de duas pessoas indicadas pela Commodore Capital Master LP para ocupar as funções recém-criadas de conselheiro da Classe III.
A oferta e a venda dos referidos títulos estão sendo realizadas em uma operação que não envolve oferta pública; tais títulos não foram registrados nos termos da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou das leis estaduais de valores mobiliários aplicáveis, e serão vendidos em uma colocação privada conforme a Regulamentação D da Lei de Valores Mobiliários. Os títulos emitidos na colocação privada não podem ser ofertados ou vendidos nos EUA, exceto mediante uma declaração de registro em vigor ou uma isenção aplicável aos requisitos de registro da Lei de Valores Mobiliários e das leis estaduais de valores mobiliários aplicáveis. Simultaneamente à assinatura do contrato de compra e venda de valores mobiliários, a Empresa e os investidores firmaram também um contrato de direitos de registro, pelo qual a Empresa concordou em registrar a revenda das ações ordinárias vendidas na colocação privada e das ações ordinárias a serem emitidas mediante o exercício das ordens pré-pagas, das ordens de compra da Série A e das ordens de compra da Série B vendidas na colocação privada.
Este comunicado à imprensa não constitui uma oferta de venda nem uma solicitação de oferta de compra dos títulos citados, nem haverá venda destes títulos em qualquer estado ou outra jurisdição onde tal oferta, solicitação ou venda fosse ilegal antes do registro ou da qualificação nos termos da legislação de valores mobiliários de tal estado ou jurisdição.
Sobre a Agenus
A Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia que combate o câncer com agentes imunológicos. A empresa foi fundada em 1994 com a missão de expandir as populações de pacientes que se beneficiam da imunoterapia contra o câncer através de enfoques combinados. A sede da Agenus fica em Lexington, MA. Para mais informações, acesse www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que possam ser importantes aos investidores serão publicadas rotineiramente em nosso site e nos canais de redes sociais.
Sobre o botensilimabe (BOT)
O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional com região Fc humana otimizada, criado para potencializar as respostas imunes antitumorais tanto inatas como adaptativas. Seu perfil inovador utiliza mecanismos de ação capazes de estender os benefícios da imunoterapia a tumores “frios”, que geralmente apresentam resposta insatisfatória ao tratamento padrão ou são refratários a terapias convencionais (anti-PD-1/anti-CTLA-4) e experimentais. O BOT amplifica as respostas imunes em uma ampla variedade de tipos de tumores ao preparar e ativar células T, reduzir a atividade de células T reguladoras intratumorais, ativar células mieloides e induzir respostas de memória a longo prazo.
Cerca de 1.300 pacientes foram tratados com BOT e/ou BAL em ensaios clínicos de fases 1 e 2. O BOT, isoladamente ou em combinação com o BAL, um anticorpo anti-PD-1 experimental da Agenus, demonstrou respostas clínicas em nove tipos de câncer metastático de linhas avançadas de tratamento. Para mais informações sobre os ensaios com BOT, acesse www.clinicaltrials.gov.
Sobre o Balstilimabe (BAL)
O balstilimabe (BAL) é um novo anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano, desenvolvido para bloquear a interação de PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes, PD-L1 e PD-L2. Até o momento, foi avaliado em mais de 900 pacientes e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em vários tipos de tumor.
Sobre o ROBBIN de fase 3
O ROBBIN é um estudo mundial de fase 3, aleatório e planejado pela Agenus, que avalia a combinação BOT+BAL em pacientes com câncer de cólon em estágios II/III de alto risco e status MSS/pMMR. O ensaio foi designado para avaliar se um regime neoadjuvante de curta duração com BOT+BAL, administrado antes da cirurgia, pode gerar respostas patológicas e moleculares profundas e melhorar os resultados clínicos a longo prazo, incluindo a sobrevida livre de eventos.
O perfil proposto para o estudo ROBBIN inclui o tratamento neoadjuvante com BOT+BAL seguido de cirurgia e quimioterapia adjuvante ou observação conforme as diretrizes (com base no estágio patológico), em comparação ao tratamento padrão atual, que consiste em cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante ou observação conforme as diretrizes. O estágio final primário é a sobrevida livre de eventos. É esperado que os principais estágios finais secundários e exploratórios incluam sobrevida geral, negatividade do DNA tumoral circulante, qualidade de vida, segurança, resposta patológica e outras medidas.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas feitas conforme as disposições de porto seguro das leis federais de valores mobiliários. Tais declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações expressas ou implícitas referentes às expectativas, esperanças, crenças, intenções ou estratégias da Empresa quanto ao futuro de seu portfólio de produtos e seus negócios; a priorização estratégica, pela Empresa, da combinação BOT+BAL para o tratamento neoadjuvante de câncer de cólon MSS; os benefícios potenciais do tratamento com os produtos candidatos da Empresa, incluindo, sem limitação, BOT+BAL e os demais programas da Empresa envolvendo balstilimabe, botensilimabe, zalifrelimabe, AGEN1777, AGEN2373 e AGEN1571; o cronograma de apresentação regulatória, perfil, recrutamento, seleção de indicações, dosagem, data de início, progresso e cronograma de divulgação de dados e resultados dos ensaios clínicos em curso e planejados pela Empresa, incluindo, sem limitação, os ensaios de fase 2 NEST e UNICORN e o ensaio de fase 3 ROBBIN planejado pela Empresa; os resultados previstos de segurança, eficácia, potência, atividade, resposta superior e durabilidade referentes aos ensaios clínicos em curso e planejados pela Empresa; os planos da Empresa de suspender o apoio financeiro ao ensaio de fase 3 BATTMAN em curso; os cronogramas e apresentações regulatórias esperadas; os planos de comercialização da Empresa e as oportunidades de mercado comercial previstas (incluindo oportunidades de parceria e licenciamento); a capacidade da Empresa de atender às demandas de fabricação; a conclusão da colocação privada; o compromisso da Empresa de registrar a revenda dos títulos vendidos na colocação privada; o montante esperado de recursos provenientes da colocação privada; e a previsão de autonomia financeira da Empresa. As palavras “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelece”, “potencial”, “superioridade”, “melhor da categoria” e expressões semelhantes se destinam a identificar declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente. Estes riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção “Fatores de Risco” de nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K referente a 2025 e nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q apresentados à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). A Agenus alerta os investidores para que não depositem confiança excessiva nas declarações prospectivas contidas neste comunicado. Tais declarações se referem apenas à data deste comunicado à imprensa, sendo que a Agenus não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar as declarações, exceto conforme exigido por lei. Todas as declarações prospectivas estão expressamente condicionadas, em sua totalidade, a esta advertência.
Referências
- ROBBIN: Estudo de fase 3, aleatório e aberto, de botensilimabe em combinação com balstilimabe no contexto neoadjuvante (Randomized, Open-Label Study of Botensilimab Plus Balstilimab In the Neoadjuvant) seguido por tratamento padrão em comparação ao tratamento padrão apenas em câncer de cólon em estágios II e III de alto risco e não MSI-H/dMMR previamente não tratado (estudo ROBBIN)
- Análise epidemiológica com base em dados do SEER, do CDC e da Clarivate
- André T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, et al. Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina como tratamento adjuvante para câncer de cólon. N Engl J Med. 2004;350(23):2343-2351.
- Morton D, Seymour M, Magill L, et al. Quimioterapia pré-operatória para câncer de cólon operável. J Clin Oncol. 2023;41(8):1541-1552.
- Hissong E, et al. Botensilimabe (BOT) mais balstilimabe (BAL) neoadjuvantes no câncer colorretal (CCR) ressecável com proficiência (pMMR) e deficiência (dMMR) no reparo de incompatibilidade. Anúncio apresentado no Simpósio sobre Tipos de Câncer Gastrointestinal da ASCO. 23 a 25 de janeiro de 2025. San Francisco, CA. Resumo nº 207.
- Ghelardi F, et al. Botensilimabe e balstilimabe neoadjuvantes no câncer colorretal. Anúncio apresentado no Simpósio sobre Tipos de Câncer Gastrointestinal da ASCO. 23 a 25 de janeiro de 2025. San Francisco, CA. Anúncio F20.
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